Impacto da RDC 318/2019 na determinação do prazo de validade e na condução dos estudos de estabilidade de medicamentos (2022)
- Authors:
- USP affiliated author: SILVA, ALANE SOUSA - FCF
- School: FCF
- Subjects: ESTABILIDADE DOS MEDICAMENTOS; ESTABILIDADE DOS MEDICAMENTOS
- Language: Português
- Abstract: A garantia da qualidade e eficácia dos medicamentos comercializados no Brasil e a periodicidade com a qual as empresas lançam produtos inovadores no mercado, apresentam forte impacto na saúde pública. O registro, pós-registro, bem como o acompanhamento dos produtos no comércio é mediado pela regulação dos processos, requisitos e avaliações necessárias para implantação e consolidação de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pela publicação de instrumentos normativos e não normativos pela resolução da diretoria colegiada (RDC), bem como os guias de caráter recomendatório e as diretrizes de qualidade que procuram atender as exigências do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Dentro deste contexto, a condução de estudos de estabilidade está intrinsecamente associada à determinação do prazo de validade de medicamentos e consequentemente à atualização do portfólio disponibilizado no comércio. Desse modo, realizar uma abordagem sistemática acerca das exigências para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos de origem sintética, mostra-se bastante pertinente, de modo a compreender o delineamento desses estudos nas indústrias farmacêuticas e o impacto decorrente das atualizações na legislação. Esse trabalho teve como objetivo avaliar o impacto da nova normativa na determinação do prazo de validade e nos estudos de estabilidade, avaliando de modo paralelo e comparativo a RE nº 01/2005, revogada após publicação da RDC nº 318/2019. Ao longo do texto foram abordados os estudos de estabilidade necessários para o peticionamento do registro e pós-registro, bem como a determinação do prazo de validade provisório e definitivo. Dentre as principais mudanças observadas com aatualização da normativa, destaca-se a consolidação das diretrizes de insumos ativos e medicamentos em um único documento, o aumento do número de lotes empregados para o estudo de acompanhamento e a aplicação de análise de tendência para avaliação estatística e predição do prazo de validade
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ABNT
SILVA, Alane Sousa. Impacto da RDC 318/2019 na determinação do prazo de validade e na condução dos estudos de estabilidade de medicamentos. 2022. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2022. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5d27f186-1188-4dcf-adb4-9ec48222cb13/TCC_Alane%20Sousa%20Silva.pdf. Acesso em: 09 maio 2024. -
APA
Silva, A. S. (2022). Impacto da RDC 318/2019 na determinação do prazo de validade e na condução dos estudos de estabilidade de medicamentos (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5d27f186-1188-4dcf-adb4-9ec48222cb13/TCC_Alane%20Sousa%20Silva.pdf -
NLM
Silva AS. Impacto da RDC 318/2019 na determinação do prazo de validade e na condução dos estudos de estabilidade de medicamentos [Internet]. 2022 ;[citado 2024 maio 09 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5d27f186-1188-4dcf-adb4-9ec48222cb13/TCC_Alane%20Sousa%20Silva.pdf -
Vancouver
Silva AS. Impacto da RDC 318/2019 na determinação do prazo de validade e na condução dos estudos de estabilidade de medicamentos [Internet]. 2022 ;[citado 2024 maio 09 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/5d27f186-1188-4dcf-adb4-9ec48222cb13/TCC_Alane%20Sousa%20Silva.pdf
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