Avaliação do risco de decisões falsas quanto a conformidade/não conformidade devido à incerteza de medição (2021)
- Authors:
- USP affiliated author: AMARAL, GUSTAVO KENJI TOKO PURCINO DO - FCF
- School: FCF
- Subject: ANÁLISE DE RISCO
- Keywords: Incerteza de medição; Simulação de Monte Carlo
- Language: Português
- Abstract: Para que um medicamento possa ser comercializado, este precisa atender parâmetros determinados pelas agências regulatórias para garantir sua segurança, qualidade e eficácia. Para determinar se o medicamento atende a tais parâmetros, eles são analisados conforme metodologia analítica e seu resultado é comparado com o limite de especificação. Porém, o resultado está acompanhado da incerteza da medição, que pode levar a decisões falsas quanto à conformidade/não conformidade de determinado parâmetro. Este trabalho tem como objetivo calcular o risco especifico de decisões falsas quanto à conformidade/não conformidade de parâmetros de amostras de paracetamol. Os resultados utilizados para a análise e cálculo dos riscos foram obtidos de artigos previamente publicados. Para o cálculo dos riscos foram realizadas simulações de Monte Carlo utilizando o software Microsoft Excel. O risco especifico do produtor e do consumidor foram calculados com os resultados obtidos da simulação de Monte Carlo. Os riscos específicos foram calculados utilizando uma abordagem frequentista. Considerando uma especificação de ±10% para o teor, é possível observar que o risco total do consumidor foi baixo para todas as amostras, com um risco máximo de 1,3% para a amostra D. Considerando uma especificação de ±7,5% para o teor, o risco já aumenta, com um máximo de 33,1% para a amostra C. É possível observar que, como esperado, com uma redução da especificação o risco aumentasse. No primeiro caso, o parâmetro principal que contribui para o risco total é a densidade, enquanto, no segundo caso, o parâmetro dominante é o teor. Portanto, é possível concluir que a incerteza de medição é muito relevante quando é realizada a avaliação de conformidade e o conhecimento dos riscos de decisões falsas é essencial para evitar que tais erros possam acontecer nofuturo. Além disso, é importante ter conhecimento dos processos e garantir que estes sejam robustos o suficiente para que possuam a menor variabilidade possível. Da mesma forma, os métodos analíticos devem ter robustez, precisão e exatidão, para garantir a menor incerteza de medição possível, a fim de evitar decisões falsas
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ABNT
AMARAL, Gustavo Kenji Toko Purcino do. Avaliação do risco de decisões falsas quanto a conformidade/não conformidade devido à incerteza de medição. 2021. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2021. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/bd28f7d5-a512-45a8-b683-4bd3481256f8/3066773.pdf. Acesso em: 28 abr. 2024. -
APA
Amaral, G. K. T. P. do. (2021). Avaliação do risco de decisões falsas quanto a conformidade/não conformidade devido à incerteza de medição (Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação). Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/bd28f7d5-a512-45a8-b683-4bd3481256f8/3066773.pdf -
NLM
Amaral GKTP do. Avaliação do risco de decisões falsas quanto a conformidade/não conformidade devido à incerteza de medição [Internet]. 2021 ;[citado 2024 abr. 28 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/bd28f7d5-a512-45a8-b683-4bd3481256f8/3066773.pdf -
Vancouver
Amaral GKTP do. Avaliação do risco de decisões falsas quanto a conformidade/não conformidade devido à incerteza de medição [Internet]. 2021 ;[citado 2024 abr. 28 ] Available from: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/bd28f7d5-a512-45a8-b683-4bd3481256f8/3066773.pdf
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